Предлагаем ознакомиться с терминологией:

Валидация — это подтверждение на основе представления документально оформленных объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для процессов, оборудования, материалов выполнены, их использование приводит к ожидаемым результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости. Выполнение и документальное оформление проверок является подтверждением правильности выбора оборудования и компонентов, правильности установки в соответствии с требованиями Завода, правильности работы всех составляющих частей в единой системе в соответствии с утвержденной документацией во всех предусмотренных режимах эксплуатации.
Предполагается, что объект обладает полным пакетом технической документации, включая техническое задание на разработку проектной документации. Составлены определенные требования к поставляемому оборудованию (UR), требования к управлению оборудованием (URS). Проведен анализ рисков и разработаны критерии приемлемости. Характеристики и спецификации соответствуют заявленным. Функционирование удовлетворяет поставленным целям и задачам.

Квалификация – это оценка и документированное подтверждение того, что используемое оборудование обладает необходимым набором характеристик, способных обеспечить достижение ожидаемых и воспроизводимых результатов.
Валидационный протокол – это документ, отражающий результаты валидационных процессов (PV) и квалификаций: проектной документации (DQ), монтажа (IQ), функционирования (OQ) и эксплуатации (PQ) оборудования, инженерных систем и т.д.

Ключевые квалификационные стадии процесса валидации:

⇒ Протокол отчета серии DQ (квалификация проекта)
В рамках проектной квалификации рассматривается соответствие запланированной поставки оборудования с определенными требованиями, спецификациями и задачами. С этой целью, тщательно анализируются и прорабатываются спецификации, изложенные в требованиях Заказчика со спецификациями и техническими характеристиками, предлагаемыми Поставщиком подтвержденными документально. Так же проводится оценка рисков, которые могут возникнуть, при выборе несоответствующего оборудования, либо компонентов;

⇒ Протокол отчета серии IQ (квалификация монтажа)
В рамках монтажной квалификации проводится документальное оформление проверок с целью доказательства того, что инсталляция поставленного оборудования соответствует требованиям, отраженным в Проектной документации и рекомендациям Завода изготовителя. Это значит, что все аспекты инсталляции соответствуют нормативным документам и утвержденной проектной документации, а также, что учтены и рекомендации поставщиков. Во время монтажной квалификации, идентифицируется общий объем поставки оборудования, это подтверждает, что все компоненты поставки соответствуют требованиям, определенным в технической и URS спецификации на этапе планирования. Проводится анализ рисков;

⇒ Протокол отчета серии OQ (квалификация функционирования);
В рамках функциональной квалификации проводится документальное оформление проверки того, что все функции, каждая по отдельности и как целое, работают в соответствии со спецификацией. На этой стадии проводится «пробный запуск», в тестовом режиме которого проходят испытание функций в рамках нормальных заданных и допустимых пределах, и в аварийных ситуациях.

⇒ Протокол отчета серии PQ (квалификация эксплуатации).
Эксплуатационная квалификация подтверждает стабильность работы всех компонентов во всем диапазоне технологически заданных параметров. Документально оформленная проверка подтверждает стабильность выполнения функций в режиме продолжительной пробной эксплуатации.

ПЕРЕЧЕНЬ ПРОВОДИМЫХ РАБОТ ПО ВАЛИДАЦИИ ПОМЕЩЕНИЙ, СИСТЕМ И ОБОРУДОВАНИЯ:

  • ТЕМПЕРАТУРНОЕ КАРТИРОВАНИЕ ЗИМА / ЛЕТО
  • ВАЛИДАЦИЯ ХОЛОДИЛЬНОГО И МОРОЗИЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ
  • ВАЛИДАЦИЯ АВТОМАТИЗИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ МОНИТОРИНГА ПАРАМЕТРОВ МИКРОКЛИМАТА
  • ВАЛИДАЦИЯ АВТОТРАНСПОРТА
  • Примерный список прилагаемых Протоколов к Отчету (зависит от включенных протоколов в квалификацию).
  • Основной план валидации (ОПВ)
  • Протокол /Отчет DQ (квалификация проекта)
  • Протокол/Отчет IQ (квалификация монтажа)
  • Протокол/Отчет OQ (квалификация функционирования)
  • Протокол/Отчет PQ (квалификация эксплуатации)
  • СОПы при необходимости